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醫(yī)藥工業(yè)凈化車間的設(shè)計規(guī)范

作者:超級管理員 瀏覽量:593 來源:本站 時間:2022-05-30 09:34:33

信息摘要:

在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施GMP凈化車間,適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)凈化車間建設(shè)的需要,國家醫(yī)藥局推行GMP.GSP委員會設(shè)計規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》。本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)外GMP的進展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實踐經(jīng)驗,提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計的基本要求。各單位在新建、改建和擴建的

在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施GMP凈化車間,適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)凈化車間建設(shè)的需要,國家醫(yī)藥局推行GMP.GSP委員會設(shè)計規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》。本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)外GMP的進展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實踐經(jīng)驗,提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計的基本要求。各單位在新建、改建和擴建的工程設(shè)計中遵照執(zhí)行。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗,提出修改意見,以使本規(guī)范日臻完善。

國家醫(yī)藥管理局為了貫徹執(zhí)行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP),提出符合GMP要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計要求,特制訂本規(guī)范。 本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序,直接接觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。   

總則:醫(yī)藥工業(yè)凈化車間訴設(shè)計必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。做到技術(shù)先進、確保質(zhì)量、安全實用、經(jīng)濟合理,符合節(jié)約能源和保護環(huán)境的要求。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計,既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求,也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進的需要。 在利用原有建筑和設(shè)施進行潔凈技術(shù)改造時,可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,從實際出發(fā),充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施,符合因地制宜的原則。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。 醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外,還應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。          

對生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù): 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染,生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 

環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求:醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按規(guī)定分為三個等級。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級 空氣潔凈等級 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 (μm) 塵粒數(shù)(個/m3 ) 沉降菌 (Φcm碟0.5h) 浮游菌 (個/m3) 100級 ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000級 ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000級 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000 (相當(dāng)于300000級) ≥0.5 ≤10000000≥5 ≤61800注1:大于100000級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級;2:空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù),測試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關(guān)規(guī)定;3:對于空氣潔凈度為100級的潔凈室,室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計數(shù),應(yīng)進行多次采樣,當(dāng)其多次出現(xiàn)時,方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。   

藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關(guān)規(guī)定確定;潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定:一、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20~24℃,相對濕度為45~60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18~28℃,相對濕度為50~65%。    

二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量,其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值:1. 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10~30%,單向流潔凈室總送風(fēng)量的2~4%;2.補償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;3.保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之 間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū),固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制,應(yīng)符合要求。潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室內(nèi)噪聲級,動態(tài)測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設(shè)計不得影響潔凈室的凈化條件。

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